De FDA heeft op 23 juni een kennisgeving getiteld "Device Registration and Listing" op zijn officiële website, die benadrukte dat:
FDA geeft geen registratiecertificaten af aan instellingen voor medische hulpmiddelen. FDA certificeert geen registratie en vermelding
Informatie voor bedrijven die zijn geregistreerd en vermeld. Registratie en vermelding duidt geen goedkeuring of goedkeuring van een bedrijf aan
of hun apparaten.
De problemen waar we op moeten letten in de FDA -registratie zijn als volgt:
Vraag 1: Welk bureau heeft het FDA -certificaat uitgegeven?
A: Er is geen certificaat voor FDA -registratie. Als het product is geregistreerd bij de FDA, wordt het registratienummer verkregen. FDA geeft de aanvrager een antwoordbrief (ondertekend door de Chief Executive van FDA), maar er is geen FDA -certificaat.
De aankondiging van FDA van een dergelijke kennisgeving op dit moment is een sterke herinnering! Vanwege de recente ontwikkeling van de epidemische situatie in de Verenigde Staten is de vraag naar geëxporteerde medische epidemische preventieproducten sterk toegenomen en is de vraag naar exportregistratie ook toegenomen
Wanneer sommige ondernemingen zich voordoen als de FDA om certificaten uit te geven aan fabrikanten, kunnen sommige distributiebedrijven nep "FDA -certificaten" krijgen bij het raadplegen van fabrikanten.
Vraag 2: Heeft de FDA een gecertificeerd laboratorium nodig?
A: FDA is een wetshandhavingsinstantie, geen servicebureau. Als iemand zegt dat ze een FDA -certificeringslaboratorium zijn, zijn ze op zijn minst misleidende consumenten, omdat de FDA geen openbare dienst heeft
Sekscertificeringsagentschappen en laboratoria, er is geen zogenaamde 'aangewezen laboratorium'. Als een federale wetshandhavingsinstantie mag FDA niet betrokken zijn bij dingen als zowel scheidsrechter als een atleet. FDA zal alleen testen Service
De GMP -kwaliteit van het laboratorium zal worden erkend en de gekwalificeerde zal het certificaat krijgen, maar het zal niet worden "aangewezen" of aanbevolen aan het publiek.
Vraag 3: Vereist FDA -registratie een Amerikaanse agent?
A: Ja, een onderneming moet een Amerikaans staatsburger (bedrijf / vereniging) aanwijzen als zijn agent bij het registreren bij de FDA. De agent is verantwoordelijk voor de procesdiensten in de Verenigde Staten, de media om contact op te nemen met de FDA en de aanvrager.
Veel voorkomende fouten in de FDA -registratie
1. FDA -registratie verschilt van CE -certificering. De certificeringsmodus verschilt van de CE -certificeringsproducttests + rapportagecertificaatmodus. De FDA -registratie neemt de integriteitsverklaring -modus aan, dat wil zeggen dat u een verklaring van goed vertrouwen hebt voor uw eigen producten
In overeenstemming met de relevante normen en veiligheidsvereisten, en geregistreerd op de Amerikaanse federale website, als er een ongeval bij het product is, moet het de overeenkomstige verantwoordelijkheid dragen. Daarom is er geen FDA -registratie
En de verklaring van certificaat.
2. De geldigheidsperiode van de FDA -registratie: FDA -registratie is geldig voor een jaar. Als het meer dan een jaar is, moet het worden ingediend voor registratie, en de jaarlijkse kosten moeten ook opnieuw worden betaald.
3. Is de FDA geregistreerd met een certificaat?
Er is zelfs geen certificaat voor de FDA -registratie. Als het product is geregistreerd bij de FDA, wordt het registratienummer verkregen. FDA geeft de aanvrager een antwoordbrief (ondertekend door de Chief Executive van FDA), maar er is geen FDA -certificaat.
Het certificaat dat we meestal zien, wordt door het intermediaire agentschap (registratieagent) uitgegeven aan de fabrikant om te bewijzen dat zij de fabrikant heeft geholpen om de "productiefaciliteitsregistratie en producttype registratie" te voltooien die vereist is door de FDA
(Establishment Registratie en apparaatlijst), het voltooide merk is om de fabrikant te helpen het FDA -registratienummer te verkrijgen.
Volgens de verschillende risiconiveaus verdeelt de FDA medische hulpmiddelen in drie categorieën (i, ii, iii) en klasse III het hoogste risiconiveau.
FDA heeft duidelijk de productclassificatie- en managementvereisten voor elk medisch apparaat gedefinieerd. Momenteel zijn er meer dan 1700 soorten catalogus voor medische hulpmiddelen. Als een medische hulpmiddelen de Amerikaanse markt wil betreden, moet dit eerst de classificatie- en managementvereisten van de producten voor marketing verduidelijken.
Na het verduidelijken van de bovenstaande informatie, kan de onderneming beginnen met het voorbereiden van het relevante applicatiemateriaal en rapporteren aan de FDA volgens bepaalde procedures om goedkeuring te verkrijgen. Voor elk product moeten ondernemingen zich registreren en op een lijst maken van producten.
Voor klasse I -producten (goed voor ongeveer 47%) wordt de algemene controle geïmplementeerd. De overgrote meerderheid van de producten hoeft alleen maar te worden geregistreerd, vermeld en geïmplementeerde GMP -normen, en de producten kunnen de Amerikaanse markt betreden (maar weinig daarvan zijn verbonden met GMP)
Een zeer klein aantal gereserveerde producten moet 510 (k) aanvraag indienen bij FDA, namelijk PMN (premarket -melding));
Voor klasse II -producten (goed voor ongeveer 46%) wordt speciale controle geïmplementeerd. Na registratie en vermelding moeten ondernemingen GMP implementeren en 510 (k) aanvraag indienen (weinig producten zijn 510 (k) vrijstelling);
Voor klasse III -producten (ongeveer 7%) wordt pre -marketinglicentie geïmplementeerd. Na registratie en vermelding moeten ondernemingen GMP implementeren en PMA (Premarket Application) -aanvraag indienen bij FDA (deel III)
PMN).
Voor klasse I -producten, nadat de onderneming relevante informatie aan de FDA heeft ingediend, doet de FDA alleen een aankondiging en wordt er geen relevant certificaat aan de onderneming afgegeven; Voor klasse II en III -apparaten moet de onderneming PMN of PMA indienen, en FDA zal
Geef de onderneming een formele goedkeuringsbrief van de markttoegang, dat wil zeggen dat de onderneming zijn producten direct op de markt voor medische hulpmiddelen in de Amerikaanse medische hulpmiddelen in zijn eigen naam kan verkopen.
Of het nu gaat om de onderneming voor GMP -beoordeling in het aanvraagproces wordt bepaald door de FDA volgens het productrisicovoortsniveau, managementvereisten en marktfeedback en andere uitgebreide factoren.
Uit het bovenstaande kunnen we zien dat de meeste producten FDA -certificering kunnen verkrijgen na registratie, productlijst en implementatie van GMP voor medische hulpmiddelen, of het indienen van een aanvraag van 510 (k).
Hoe controleer ik of het product is vermeld door de FDA of geregistreerd in 510k?
De enige gezaghebbende manier: check op de FDA -website
Posttijd: Jan-09-2021