Op 23 juni publiceerde de FDA een bericht met de titel “registratie en vermelding van apparaten”, op haar officiële website, waarin werd benadrukt dat:
De FDA geeft geen registratiecertificaten af aan medische hulpmiddelenfabrikanten. De FDA certificeert geen registratie en notering.
Informatie voor bedrijven die geregistreerd en genoteerd zijn. Registratie en notering betekenen niet dat een bedrijf is goedgekeurd of goedgekeurd.
of hun apparaten.
Bij FDA-registratie moeten we op de volgende zaken letten:
Vraag 1: Welke instantie heeft het FDA-certificaat afgegeven?
A: Er is geen certificaat voor FDA-registratie. Als het product bij de FDA is geregistreerd, wordt het registratienummer opgevraagd. De FDA stuurt de aanvrager een antwoordbrief (ondertekend door de directeur van de FDA), maar er is geen FDA-certificaat.
De aankondiging van de FDA op dit moment is een sterke waarschuwing! Door de recente ontwikkeling van de epidemische situatie in de Verenigde Staten is de vraag naar medische producten ter preventie van epidemieën die naar de Verenigde Staten worden geëxporteerd, sterk toegenomen, evenals de vraag naar exportregistratie.
Wanneer sommige ondernemingen zich voordoen als FDA om certificaten aan fabrikanten uit te geven, kunnen sommige distributiebedrijven valse “FDA-certificaten” krijgen wanneer ze fabrikanten raadplegen.
Vraag 2: Heeft de FDA een gecertificeerd laboratorium nodig?
A: De FDA is een wetshandhavingsinstantie, geen dienstverlenende instantie. Als iemand zegt dat hij een FDA-certificeringslaboratorium is, misleidt hij in ieder geval consumenten, omdat de FDA geen publieke dienstverlening heeft.
Geslachtscertificeringsinstanties en laboratoria, er is geen zogenaamd "aangewezen laboratorium". Als federale wetshandhavingsinstantie zou de FDA zich niet moeten bezighouden met zaken als zowel scheidsrechter als atleet. De FDA zal alleen diensten testen.
De GMP-kwaliteit van het laboratorium wordt erkend en het gekwalificeerde laboratorium ontvangt het certificaat, maar het wordt niet 'aangewezen' of aanbevolen aan het publiek.
Vraag 3: Is voor FDA-registratie een Amerikaanse agent vereist?
A: Ja, een bedrijf moet een Amerikaans staatsburger (bedrijf/vereniging) aanwijzen als vertegenwoordiger bij registratie bij de FDA. Deze vertegenwoordiger is verantwoordelijk voor de procesvoering in de Verenigde Staten en fungeert als contactpersoon voor de FDA en de aanvrager.
Veelvoorkomende fouten bij FDA-registratie
1. FDA-registratie verschilt van CE-certificering. De certificeringsmodus verschilt van de CE-certificeringsmodus voor producttesten en rapportagecertificaten. FDA-registratie maakt feitelijk gebruik van de integriteitsverklaringsmodus, wat betekent dat u een 'te goeder trouw'-verklaringsmodus hebt voor uw eigen producten.
In overeenstemming met de relevante normen en veiligheidseisen, en geregistreerd op de Amerikaanse federale website, moet het product de bijbehorende verantwoordelijkheid dragen als er een ongeluk gebeurt met het product. Daarom is er voor de meeste producten, na FDA-registratie, geen noodzaak om testmonsters te versturen.
En de verklaring van het certificaat.
2. Geldigheidsduur van de FDA-registratie: FDA-registratie is één jaar geldig. Indien de registratie langer dan één jaar geldig is, moet deze opnieuw worden ingediend voor registratie en moeten de jaarlijkse kosten opnieuw worden betaald.
3. Is het bedrijf geregistreerd bij de FDA en heeft het een certificaat?
Er is feitelijk geen certificaat voor FDA-registratie. Als het product bij de FDA is geregistreerd, wordt het registratienummer opgevraagd. De FDA stuurt de aanvrager een antwoordbrief (ondertekend door de directeur van de FDA), maar er is geen FDA-certificaat.
Het certificaat dat we doorgaans zien, wordt afgegeven door de tussenpersoon (registratieagent) aan de fabrikant om te bewijzen dat deze de fabrikant heeft geholpen bij het voltooien van de door de FDA vereiste ‘registratie van de productiefaciliteit en registratie van het producttype’.
(registratie van het bedrijf en vermelding van het apparaat) Het ingevulde merkteken moet de fabrikant helpen het FDA-registratienummer te verkrijgen.
Op basis van de verschillende risiconiveaus verdeelt de FDA medische hulpmiddelen in drie categorieën (I, II, III), waarbij klasse III het hoogste risiconiveau heeft.
De FDA heeft de classificatie- en beheervereisten voor elk medisch hulpmiddel duidelijk gedefinieerd. Momenteel zijn er meer dan 1700 soorten catalogi voor medische hulpmiddelen. Als een medisch hulpmiddel op de Amerikaanse markt wil komen, moet het eerst de classificatie- en beheervereisten voor de producten die op de markt worden gebracht, verduidelijken.
Nadat bovenstaande informatie is verduidelijkt, kan het bedrijf beginnen met het voorbereiden van de relevante aanvraagmaterialen en deze volgens bepaalde procedures aan de FDA rapporteren om goedkeuring te verkrijgen. Bedrijven moeten elk product registreren en op de lijst zetten.
Voor producten van klasse I (ongeveer 47%) wordt de algemene controle toegepast. De overgrote meerderheid van de producten hoeft alleen geregistreerd, vermeld en geïmplementeerd te worden volgens de GMP-normen, en de producten mogen op de Amerikaanse markt komen (slechts een paar daarvan zijn gekoppeld aan GMP).
Voor een zeer klein aantal gereserveerde producten is een 510(k)-aanvraag bij de FDA nodig, namelijk PMN (premarket notification);
Voor producten van klasse II (ongeveer 46%) geldt een speciale controle. Na registratie en notering moeten bedrijven de GMP implementeren en een 510(k)-aanvraag indienen (enkele producten vallen onder de 510(k)-vrijstelling).
Voor producten van klasse III (ongeveer 7%) wordt een pre-marketingvergunning afgegeven. Na registratie en notering moeten bedrijven de GMP-richtlijnen implementeren en een PMA-aanvraag (premarket application) indienen bij de FDA (Deel III).
PMN).
Voor producten van klasse I maakt de FDA, nadat de onderneming de relevante informatie aan de FDA heeft verstrekt, alleen een aankondiging en wordt er geen relevant certificaat aan de onderneming afgegeven; voor apparaten van klasse II en III moet de onderneming een PMN of PMA indienen, waarna de FDA
Geef de onderneming een formele goedkeuringsbrief voor markttoegang. Dat betekent dat de onderneming haar producten rechtstreeks op de Amerikaanse markt voor medische apparatuur mag verkopen, onder eigen naam.
Of de onderneming een GMP-beoordeling moet ondergaan in het aanvraagproces, wordt bepaald door de FDA op basis van het productrisiconiveau, de managementvereisten, feedback van de markt en andere relevante factoren.
Uit het bovenstaande blijkt dat de meeste producten FDA-certificering kunnen verkrijgen na registratie, productnotering en implementatie van GMP voor medische hulpmiddelen, of indiening van een 510(k)-aanvraag.
Hoe controleer ik of het product op de FDA-lijst staat of geregistreerd is in 510k?
De enige betrouwbare manier: kijk op de FDA-website
Plaatsingstijd: 09-01-2021