De FDA heeft op 23 juni op haar officiële website een bericht gepubliceerd met de titel ‘apparaatregistratie en vermelding’, waarin wordt benadrukt dat:

De FDA verstrekt geen registratiecertificaten aan instellingen voor medische hulpmiddelen.De FDA certificeert de registratie en vermelding niet
informatie voor bedrijven die zich hebben geregistreerd en genoteerd.Registratie en vermelding houden geen goedkeuring of goedkeuring van een bedrijf in
of hun apparaten.

De zaken waar we op moeten letten bij FDA-registratie zijn als volgt:
Vraag 1: welke instantie heeft het FDA-certificaat afgegeven?

A: er is geen certificaat voor FDA-registratie.Als het product bij de FDA is geregistreerd, wordt het registratienummer verkregen.De FDA zal de aanvrager een antwoordbrief sturen (ondertekend door de CEO van de FDA), maar er is geen FDA-certificaat.

De aankondiging door de FDA van een dergelijke kennisgeving op dit moment is een sterke herinnering!Als gevolg van de recente ontwikkeling van de epidemische situatie in de Verenigde Staten is de vraag naar medische producten voor de preventie van epidemieën die naar de Verenigde Staten worden geëxporteerd enorm toegenomen, en is ook de vraag naar exportregistratie toegenomen.

Wanneer sommige bedrijven zich voordoen als de FDA om certificaten aan fabrikanten uit te geven, kunnen sommige distributiebedrijven valse “FDA-certificaten” krijgen wanneer ze fabrikanten raadplegen.
Vraag 2: heeft de FDA een gecertificeerd laboratorium nodig?

A: FDA is een wetshandhavingsinstantie, geen serviceorganisatie.Als iemand zegt dat hij een FDA-certificeringslaboratorium is, misleidt hij op zijn minst consumenten, omdat de FDA geen openbare dienst heeft

Geslachtscertificeringsbureaus en laboratoria, er is geen zogenaamd ‘aangewezen laboratorium’.Als federale wetshandhavingsinstantie mag de FDA zich niet bezighouden met zaken als zowel scheidsrechter als atleet.FDA zal alleen de service testen

De GMP-kwaliteit van het laboratorium zal worden erkend en het gekwalificeerde laboratorium zal het certificaat ontvangen, maar het zal niet worden “aangewezen” of aanbevolen aan het publiek.
Vraag 3: vereist FDA-registratie een Amerikaanse agent?

A: Ja, een onderneming moet een Amerikaans staatsburger (bedrijf/vereniging) aanwijzen als agent bij registratie bij de FDA.De agent is verantwoordelijk voor de procesdiensten in de Verenigde Staten, de media die contact opnemen met de FDA en de aanvrager.

Veelgemaakte fouten bij FDA-registratie

1. FDA-registratie verschilt van CE-certificering.De certificeringsmodus verschilt van de CE-certificeringsproducttest + rapportagecertificaatmodus.FDA-registratie maakt feitelijk gebruik van de integriteitsverklaringsmodus, dat wil zeggen dat u te goeder trouw declaratiemodus heeft voor uw eigen producten

In overeenstemming met de relevante normen en veiligheidseisen, en geregistreerd op de Amerikaanse federale website, moet het product de overeenkomstige verantwoordelijkheid dragen als er een ongeluk met het product gebeurt.Daarom is er voor de meeste producten bij de FDA-registratie geen monstertest verzonden

En de certificaatverklaring.

2. De geldigheidsduur van FDA-registratie: FDA-registratie is één jaar geldig.Als het langer dan een jaar duurt, moet het opnieuw ter registratie worden ingediend en moet ook de jaarlijkse bijdrage opnieuw worden betaald.

3. Is de FDA geregistreerd met een certificaat?

Er bestaat feitelijk geen certificaat voor FDA-registratie.Als het product bij de FDA is geregistreerd, wordt het registratienummer verkregen.De FDA zal de aanvrager een antwoordbrief sturen (ondertekend door de CEO van de FDA), maar er is geen FDA-certificaat.

Het certificaat dat we meestal zien, wordt afgegeven door het bemiddelende bureau (registratieagent) aan de fabrikant om te bewijzen dat het de fabrikant heeft geholpen bij het voltooien van de door de FDA vereiste “productiefaciliteitsregistratie en producttyperegistratie”

(vestigingsregistratie en apparaatlijst), is het ingevulde cijfer bedoeld om de fabrikant te helpen het FDA-registratienummer te verkrijgen.

Op basis van de verschillende risiconiveaus verdeelt de FDA medische hulpmiddelen in drie categorieën (I, II, III), waarbij klasse III het hoogste risiconiveau heeft.

De FDA heeft voor elk medisch hulpmiddel de productclassificatie en beheervereisten duidelijk gedefinieerd.Momenteel zijn er meer dan 1700 soorten catalogi voor medische hulpmiddelen.Als een medisch hulpmiddel de Amerikaanse markt wil betreden, moet het eerst de classificatie- en beheervereisten verduidelijken van de producten die voor de marketing worden aangeboden.

Nadat de bovenstaande informatie is verduidelijkt, kan de onderneming beginnen met het voorbereiden van het relevante aanvraagmateriaal en volgens bepaalde procedures rapporteren aan de FDA om goedkeuring te verkrijgen.Voor elk product moeten bedrijven producten registreren en vermelden.

Voor klasse I-producten (goed voor ongeveer 47%) wordt de algemene controle geïmplementeerd.De overgrote meerderheid van de producten hoeft alleen maar te worden geregistreerd, geregistreerd en geïmplementeerd in de GMP-standaarden, en de producten kunnen de Amerikaanse markt betreden (zeer weinig daarvan zijn verbonden met GMP)

Een zeer klein aantal gereserveerde producten moet een 510 (k)-aanvraag indienen bij de FDA, namelijk PMN (premarket notificatie));

Voor producten van klasse II (goed voor ongeveer 46%) wordt een speciale controle geïmplementeerd.Na registratie en notering moeten bedrijven GMP implementeren en een 510 (k)-aanvraag indienen (weinig producten zijn 510 (k)-vrijstelling);

Voor klasse III-producten (ongeveer 7%) is een pre-marketinglicentie geïmplementeerd.Na registratie en notering moeten ondernemingen GMP implementeren en een PMA-aanvraag (premarket application) indienen bij de FDA (deel III)

PMN).

Voor klasse I-producten doet de FDA, nadat de onderneming relevante informatie bij de FDA heeft ingediend, alleen een aankondiging en wordt er geen relevant certificaat afgegeven aan de onderneming;voor klasse II- en III-apparaten moet het bedrijf PMN of PMA indienen, en de FDA zal dat doen

Geef de onderneming een formele goedkeuringsbrief voor markttoegang, dat wil zeggen dat de onderneming haar producten rechtstreeks onder eigen naam mag verkopen op de Amerikaanse markt voor medische hulpmiddelen.

Of er in het aanvraagproces naar de onderneming moet worden gegaan voor GMP-beoordeling, wordt door de FDA bepaald op basis van het productrisiconiveau, managementvereisten en marktfeedback en andere veelomvattende factoren.

Uit het bovenstaande kunnen we zien dat de meeste producten FDA-certificering kunnen verkrijgen na registratie, productlijst en implementatie van GMP voor medische hulpmiddelen, of indiening van een 510 (k)-aanvraag.

Hoe controleer ik of het product door de FDA is vermeld of in 510k is geregistreerd?

De enige gezaghebbende manier: kijk op de FDA-website